Medicamento - VENTOLIN Sol. para respirador 5 mg/ml

martes 30 de septiembre del 2014

VENTOLIN Sol. para respirador 5 mg/ml

Introducción Prospecto: información para el paciente
Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador
Salbutamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador
3. Cómo usar Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador y para qué se utiliza Ventolin pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores. Relaja los músculos de las paredes de los pequeños conductos de aire en los pulmones. Esto facilita la apertura de los conductos de aire y ayuda a aliviar la opresión en el pecho, la dificultad para respirar y la tos, a fin de que se pueda respirar más fácilmente.
Ventolin se utiliza en el tratamiento del espasmo bronquial grave (cierre de conductos de aire en los pulmones) asociado a las crisis asmáticas y en otros procesos asociados a obstrucción reversible de las vías respiratorias. Éstas son un grupo de enfermedades pulmonares que causan inflamación de las vías respiratorias ocasionando un bloqueo en el flujo de aire en los pulmones. Normalmente se administra a personas que padecen bastante estas situaciones cuando otras formas de tratamiento no les alivian lo suficiente.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador No use Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador
- si es alérgico a salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador:
- si usted está tomando algún medicamento para el tratamiento del tiroides, para tratar la tensión alta o los problemas de corazón, deberá advertir a su médico o farmacéutico.
Igualmente deberá informar a su médico o farmacéutico si ha tenido que dejar de tomar éste u otro medicamento para el tratamiento de esta enfermedad por alergia o algún otro problema.
Algunas veces este medicamento puede no ser adecuado y su médico podría querer cambiarlo por otro distinto.
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento:
- si tiene historial de enfermedad cardiaca, ritmo cardíaco irregular o angina.
Interacción de Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento (por ejemplo tratamientos para eliminar líquidos, cualquier otro tipo de
comprimidos broncodilatadores, esteroides…), incluso los adquiridos sin receta médica.
Asimismo, informe a su médico si está siendo tratado con fármacos β-bloqueantes no selectivos (usados principalmente para el tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco), como propanolol, ya que éstos no deben ser administrados normalmente con salbutamol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si es necesario administrar Ventolin durante el embarazo o en el periodo de lactancia, su médico valorará cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales en función de la gravedad del cuadro clínico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador
Este medicamento puede provocar broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene cloruro de benzalconio.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene salbutamol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
3. Cómo usar Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ventolin. No suspenda el tratamiento antes.
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Ventolin solución para inhalación por nebulizador SÓLO DEBE EMPLEARSE POR INHALACIÓN EMPLEANDO UN NEBULIZADOR. NO DEBE INYECTARSE NI TRAGARSE.
El nebulizador produce una fina niebla la cual se inspira a través de una mascarilla o una boquilla. Asegúrese que sabe cómo utilizarlo correctamente. Si tiene problemas pregunte a su médico o farmacéutico. Las instrucciones de cómo utilizar Ventolin se proporcionan más adelante en este prospecto.
Evite que Ventolin, o la niebla producida por el nebulizador, entren en contacto con los ojos.
Debe utilizar el nebulizador en una habitación bien ventilada ya que parte de la niebla puede salir al exterior y ser inspirada por otras personas.
Asegúrese que sabe CÓMO, CUÁNDO y CUÁNTA solución debe utilizar. Su médico debería habérselo indicado, y las instrucciones deberían estar por escrito. Si no es así, o no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tras la administración del medicamento su respiración o su dificultad para respirar comienzan a empeorar, deje de utilizarlo inmediatamente y avise a su médico tan pronto como sea posible.
Si el alivio de la dificultad respiratoria o de la opresión en el pecho no es tan bueno como el habitual, o la duración del efecto no es tan largo como el habitual, avise a su médico tan pronto como sea posible. Puede ser que su situación respiratoria esté empezando a empeorar y necesite algún otro medicamento.
Si usa más Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
No obstante, si la cantidad ingerida es importante, acudir al médico inmediatamente o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si accidentalmente toma una dosis mayor de la recomendada, tiene más probabilidad de sufrir efectos adversos como aceleración del ritmo cardiaco, dolores de cabeza, temblores o calambres musculares (ver Posibles efectos adversos). Debe avisar a su médico tan pronto como sea posible si la dosis que usted ha tomado es superior a la recomendada.
Si olvidó usar Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente inhale la siguiente dosis cuando corresponda, o antes si empieza a notar que respira con dificultad.
4. Posibles efectos adversos La mayoría de las personas que toman este medicamento no tienen ningún problema. Al igual que todos los medicamentos, Ventolin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. Si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas inmediatamente después de utilizar Ventolin, interrumpa el tratamiento y avise a su médico tan pronto como sea posible:
- aparición súbita de “pitos” u opresión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara o labios
- erupción en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo
A continuación se indican los efectos adversos asociados a salbutamol clasificados por órgano, sistema y frecuencia.
El significado de los términos utilizados para describir la frecuencia de los efectos adversos es el siguiente:
· muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes),
· frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes),
· poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes),
· raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) y
· muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Avise al médico si tiene alguno de los síntomas siguientes:
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo angioedema (reacciones cutáneas con eritema, edemas y picor), urticaria, broncoespasmo (estrechamiento de las paredes de los bronquios con disminución de la entrada de aire), hipotensión y colapso.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros: hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre).
La terapia con agonistas β2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmente grave. Muy raros: acidosis láctica.
Se ha informado de casos muy raros de acidosis láctica en pacientes que reciben salbutamol por vía intravenosa o por nebulización para el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: temblor, cefalea (dolor de cabeza). Muy raros: hiperactividad.
Trastornos cardiacos
Frecuentes: taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca). Poco frecuentes: palpitaciones.
Muy raros: arritmias cardiacas, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles (trastornos del ritmo del corazón).
Aunque no se conoce exactamente con qué frecuencia ocurre, algunas personas pueden experimentar ocasionalmente dolor en el pecho (debido a problemas de corazón tales como angina). Avise a su médico si desarrolla estos síntomas mientras está siendo tratado con salbutamol, pero no deje de tomarlo a no ser que le digan que lo haga.
Trastornos vasculares
Raros: vasodilatación periférica (dilatación del tamaño de los vasos sanguíneos periféricos).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raros: broncoespasmo paradójico (estrechamiento de las paredes de los bronquios con disminución de la entrada de aire).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No deje restos de la solución en el nebulizador una vez que haya terminado el tratamiento. Una vez abierto el frasco no se debe utilizar el producto después de transcurrido un mes.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador
- El principio activo es salbutamol (como salbutamol sulfato). La solución contiene 5 mg de salbutamol por ml disuelto en agua. Cada envase contiene 10 ml.
- Los demás componentes son cloruro de benzalconio, ácido sulfúrico diluido y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ventolin solución para inhalación por nebulizador se presenta en forma de solución transparente de incolora a amarilla pálido, en frascos de vidrio ámbar Tipo I, de 10 ml, con tapón de rosca de polipropileno, inserto de polietileno de baja densidad.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Responsable de la fabricación
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT (Reino Unido)
GLAXO WELLCOME, S.A. Avda. de Extremadura, 3 Aranda de Duero 09400 España
La última revisión de este prospecto fue en Junio 2008.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
—————————————————————————————————————————
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
VENTOLIN 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR NO DEBE INYECTARSE O TRAGARSE.
MIDA VENTOLIN 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR Y LA SOLUCIÓN SALINA SÓLO EN MILILITROS. Para la correcta medición de la cantidad indicada por el médico puede ayudarse de una jeringa o de cualquier otro sistema alternativo que le permita medir en mililitros.
La posología de Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador depende de la forma en que se utilice:
1. Mediante administración intermitente:
El tratamiento intermitente puede repetirse hasta 4 veces al día.
Adultos:
Diluir de 0,5ml a 1,0 ml de Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador (2,5 mg a
5,0 mg de salbutamol) hasta un volumen final de 2,0 a 2,5 ml utilizando una solución salina normal estéril como diluyente. Inhalar la solución resultante con la ayuda del nebulizador de un respirador adecuado hasta que se termine de generar aerosol. Empleando un nebulizador adecuado, debe tardar alrededor de 10 minutos.
Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador puede emplearse sin diluir cuando se emplea mediante administración intermitente. En este caso se ponen 2,0 ml de Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador (10,0 mg de salbutamol) en un nebulizador y se deja que el paciente inhale la solución nebulizada hasta que alcance el grado de broncodilatación
necesario. Esto suele llevar entre 3 y 5 minutos.
Algunos pacientes pueden necesitar dosis superiores de salbutamol, hasta 10 mg, en cuyo caso se recomienda seguir inhalando la nebulización de la solución sin diluir hasta que se termine de generar el aerosol.
Niños:
Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador se puede administrar de la misma manera que la administración intermitente para adultos. Las dosis habituales en niños de hasta 12 años son 0,5 ml (2,5 mg de salbutamol) diluidos a 2,0 ml ó 2,5 ml empleando una solución salina normal estéril como diluyente. Sin embargo, algunos niños pueden requerir dosis superiores de salbutamol, de hasta 5,0 mg.
La eficacia clínica de Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador en niños de menos de 18 meses de edad es incierta. Como pueden darse casos de hipoxemia transitoria, se debe tener en cuenta la posibilidad de administrar oxigenoterapia de forma suplementaria.
2. Mediante administración continua:
Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador se diluye con una solución salina normal estéril de forma que se obtenga un contenido de 50 a 100 microgramos de salbutamol por ml (1 ó 2 ml de Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador diluido hasta 100 ml con el diluyente).
La solución diluida se administra en forma de aerosol generado por el nebulizador de un respirador adecuado. De esta forma, se administra a un ritmo de 1-2 mg de salbutamol por hora.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/